В КоАП введена дополнительная ответственность за нарушения правил маркировки ЛП

02 июня 2020 г. | Нормативно-правовая база
В КоАП введена дополнительная ответственность за нарушения правил маркировки ЛП

Министерство юстиции представило новый Кодекс об административных правонарушениях, в который вошли статьи, предусматривающие ответственность за нарушения в сфере обращения лекарственных препаратов. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 24 июня.

В новом КоАП, как и в действующем, присутствуют основные статьи, напрямую касающиеся аптечных организаций, — «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения» и «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», а также «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», передает «Катрен Стиль».

В новой редакции Кодекса расширено толкование статьи о нарушении законодательства об обращении ЛС. Ответственность по этой статье предусмотрена также за нарушение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Сейчас нарушение правил хранения или перевозки классифицируется по другой статье КоАП — ч. 3 ст. 14.1 «Осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований».

В представленной версии Кодекса введена дополнительная ответственность за нарушения правил маркировки лекарственных препаратов и порядка работы с системой МДЛП:

Тип правонарушения Ответственность
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных Штраф для должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей;
для юридических лиц – от 50 000 до 100 000  рублей
Производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны Штраф для должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения
Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны Штраф для граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения

Также в проекте появилась новая статья за нарушение ограничений, установленных в соответствии с законодательством в сфере обращения лекарственных препаратов:

Тип правонарушения Ответственность
Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности Влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 до 7 000 рублей;
на индивидуальных предпринимателей – от 7 000 до 15 000 рублей;
на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 рублей

Кроме этого, новая редакция КоАП устанавливает административную ответственность для врачей за неправильно оформленные рецепты, за отказ в назначении пациенту необходимого препарата, а также вводит штраф за применение фальсифицированных или незарегистрированных препаратов:

Тип правонарушения Ответственность
Применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных либо незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для медицинского применения

Штраф для должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей;
для индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток;
для юридических лиц –   1 000 000 до 5 000 000 рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток

Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния

Наложение административного штрафа в размере от 3 000 до 5 000 рублей

Нарушение прав пациента на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратам

Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 000 до 1 500 рублей;
на должностных лиц – от 10 000 до 15 000 рублей;
на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц – от 20 000 до 30 000 рублей

Источник: Новости GMP

льносac" charset="