Регулирование обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) регулируются все этапы обращения лекарственных средств, включая их разработку, доклинические исследования, клинические испытания, промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, медицинское применение, возврат производителю или поставщику и уничтожение.

При этом регулирование осуществляется на нескольких уровнях, а именно:

1. на уровне законодательства ЕАЭС. Правила ЕАЭС являются едиными для всех государств-членов, и направлены на гармонизацию (сходное регулирование) или унификацию (определение идентичных правил) законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
2. на уровне законодательства каждого из государств-членов[1]. Такие вопросы, не унифицированные и не гармонизированные на уровне ЕАЭС, могут по разному регулироваться в каждом из государств-членов.

Перечень вопросов, которые регулируются на национальном или наднациональном уровнях, определен Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014.

На наднациональном уровне регулируются вопросы, направленные на создание единого рынка лекарственных средств ЕАЭС. Единый рынок означает, что лекарственные средства, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и др.) и зарегистрированные в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, свободно перемещаются в рамках ЕАЭС.

Продолжение материала по ссылке https://gmpnews.ru/2020/03/regulirovanie-obrashheniya-lekarstvennyx-sredstv-na-rynke-eaes/

Источник: "Новости GMP"