Новые правила для радиофармпрепаратов

21 мая 2020 г. | Новости Новости
Новые правила для радиофармпрепаратов

Комитет экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по спецификациям для фармацевтических препаратов опубликовал пятьдесят четвертый доклад (Серия технических отчетов ВОЗ, № 1025), в котором содержится руководство для радиофармацевтических препаратов, разработанное совместно ВОЗ и Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ).

В данном документе понятно описаны вопросы, которые не находили решения многие годы. Данный документ ценен сбалансированным подходом, так как ранее опубликованные документы отражали одностороннюю точку зрения, в зависимости от ведомства, которое их разработало, в одних акцент ставился на требования радиационной безопасности, в других – на GMP и иногда эти требования противоречили друг другу. Это Руководство удовлетворят тем и другим требованиям. В конце документа представлены ссылки наиболее значимых европейских руководств, используемых для радиофармпрепаратов.

Россия выбрала европейский путь развития, хотелось бы, чтобы и в этой отрасли не изобретался новой модификации велосипед, а подход РФ и ЕАЭС был гармонизирован с этим документом.

Перевод подготовила Елена Зелинская, GMP-эксперт IBA

Настоящий материал доступен в PDF версии, для скачивания  Zelinskaja-Novye-pravila-dlya-radiofarmpreparatov 

Источник: "Новости GMP"