Ускоренная регистрация инновационных лекарств может существенно упростить систему лекобеспечения

16 декабря 2019 г. | Новости Новости
Ускоренная регистрация инновационных лекарств может существенно упростить систему лекобеспечения

В Законе «Об обращении лекарственных средств» планируется закрепить определение «инновационный препарат». Кроме того, в стране может быть введена бессрочная регистрация лекарств, которые доказали клиническую эффективность и безопасность. Эти меры позволят упростить доступ пациентов к «прорывным» медикаментам, рассказал в пресс-центре «Парламентской газеты» автор инициативы, член думского Комитета по охране здоровья Александр Петров.

Сегодня, согласно Закону «Об обращении лекарственных средств», ускоренная процедура экспертизы применяется только в отношении орфанных препаратов — все остальные нозологии должны проходить более длительную процедуру регистрации, что значительно осложняет доступность лекарств.
В Минздраве не так давно уже предлагали ввести особые условия регистрации орфанных препаратов — особые правила регистрации предполагались для случаев, когда эффективность и безопасность лекарств не могут быть в достаточной мере оценены из-за малого числа профильных пациентов или отсутствия существующих методов такой оценки.

По словам Петрова, отдельной проблемой остаётся регистрация инновационных лекарств — нередки случаи, когда срок оформления у препарата истёк, а компания не успела перерегистрировать его на территории России. «В результате у нас появились социальные протесты из-за отсутствия лекарственных препаратов в аптеке или в госпитале», — пояснил законодатель. В этой связи он предлагает сделать удостоверение бессрочным.
Специалисты инициативу поддерживают — по словам члена экспертного Совета подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Ли, ускоренная регистрация таких препаратов может существенно упростить систему.
Работа экспертов при регистрации лекарственных препаратов также нуждается в совершенствовании — сегодня специалисты нередко «до бесконечности» вносят свои замечания, говорит Петров. По его словам, важно на законодательном уровне закрепить, что эксперт может делать это однократно. В том случае если нарушения будут устранены, важно не тормозить выдачу регистрационного удостоверения, пояснил законодатель.

Наконец, по мнению парламентария, Минздрав должен разработать сайты, на которых любой пациент, нуждающийся в приёме «прорывного» лекарства, мог бы записаться на участие в этой программе «для получения ускоренного доступа» к препарату. В целом работа ведомства в сети Интернет должна стать более активной — в качестве примера политик привёл английский опыт. Там соответствующее министерство размещает на своём ресурсе номера телефонов горячих линий, по которым специалисты могут ответить на все вопросы пациентов по различным нозологиям. «А когда вводишь запрос в поисковых системах на то или иное заболевание, то получаешь в первых пяти строках ссылки на государственные ресурсы», — рассказал Александр Петров.
Источник: Новости "GMP"