Опубликовано руководство FDA по контролю примесей нитрозаминов

03 сентября 2020 г. | Новости Новости
Опубликовано руководство FDA по контролю примесей нитрозаминов

Более двух лет назад Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) обнаружила в некоторых видах лекарственных средств примеси, называемые нитрозаминами. Несмотря на то, что нитрозамины часто встречаются в воде и пищевых продуктах, примеси нитрозаминов могут увеличить риск возникновения рака, если уровень их потребления превышает допустимые суточные пределы. Всвязи с этим, FDA опубликовало Руководство по контролю примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах для медицинского применения. В руководстве рекомендованы шаги, включающие комплексную стратегию оценки риска и другие действия, которые производители могут предпринять для уменьшения или предотвращения присутствия примесей нитрозаминов в своих лекарствах.

Есть много причин, по которым эти примеси могут появляться в некоторых лекарствах, и, следовательно, существует множество подходов к скринингу и предотвращению появления нитрозаминов для обеспечения качества и безопасности препаратов. Источник этих примесей может быть связан с процессом производства лекарства, материалами, используемыми в производстве, химической структурой лекарства или даже условиями, в которых лекарства хранятся или упаковываются. Под надзором FDA производители несут ответственность за устранение примесей:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) — предельный уровень не должен превышать 96 нг/сут.
  • N-нитрозодиэтиламина (NDEA) — 26,5 нг/сут.
  • N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA) — 96 нг/сут
  • N-нитрозометилфениламина (NMPA) — 26,5 нг/сут.
  • N-нитрозоизопропилэтиламина (NIPEA) — 26,5 нг/сут.
  • N-нитрозодиизопропиламина (NDIPA) — 26,5 нг/сут.

Самая распространенная примесь нитрозамина — это N-нитрозодиметиламин (NDMA), содержится в небольших количествах в воде и пищевых продуктах, включая вяленое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. NDMA не приносит вреда в малых дозах, однако учитывая риск того, что генотоксичные вещества, такие как NDMA, могут увеличить риск развития рака, если люди подвергаются воздействию этих веществ выше определенных уровней и в течение длительных периодов времени, то производители обязаны отзывать из обращения препараты с уровнем NDMA выше, чем рекомендованные допустимые уровни потребления FDA.

Опубликованное 1 сентября 2020 года руководство должно помочь производителям предотвратить недопустимые уровни нитрозаминов в лекарствах.

Источник: Новости GMP