Опубликован перевод Указаний FDA по клиническим исследованиям не меньшей эффективности

08 сентября 2020 г. | Новости Новости
Опубликован перевод Указаний FDA по клиническим исследованиям не меньшей эффективности

В открытом доступе, на русском языке, опубликован перевод указаний Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA), озаглавленных как «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности». Указания содержит нынешнее видение агентством вопросов планирования, проведения, анализа и интерпретации исследований не меньшей эффективности (НМЭ). Материал опубликован на портале PharmAdvisor.ru, первой в России библиотеке, содержащей более 300 нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, ЕС и США.

По информации авторов перевода документа, сегодня многие клинические исследования, направленные на доказательство клинической эффективности лекарства/режима вмешательства, проводятся с использованием активного контроля, чтобы не оставлять нуждающихся пациентов без лечение. При этом во многих случаях подобные исследования с активным контролем проводятся так, чтобы показать, что испытуемое лекарство не хуже активного контроля.

Подобные исследования гораздо сложнее с биостатистической точки зрения, поскольку требуют использования ряда предположений о ретроспективной эффективности активного контроля, которые могут не выдерживаться в проводимом исследовании. В связи с этим требуются специальные статистические подходы, а также строго соблюдение правил GCP и качественное операционное исполнение исследования.
По этой причине ведущие регуляторы, включая FDA, выработали методические подходы, чтобы помочь спонсорам проводить такие исследования. Чащего всего в подобных исследованиях подтверждают не меньшую эффективность, хотя возможны варианты, когда подтверждается не меньшая безопасность (особенно в онкологической практике).

Русскоязычное название документа «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности» выглядит как плеоназм по той причине, что хороший перевод англоязычного термина ‘non-inferiority’ отсутствует, а в русскоязычной практике более-менее устоялось выражение «не меньшая эффективность», поскольку доказательство эффективности при помощи исследований не меньшей эффективности является наиболее частым вариантом исследований.

Источник: Новости GMP

ABefo , f, f