Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий

20 ноября 2020 г. | Новости Новости
Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий

Среди задач Перспективной программы стандартизации в области медицинских изделий, которую утвердили Минпромторг, Росздравнадзор и Росстандарт,  – обеспечение безопасности медицинских изделий, содействие импортозамещению и повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на внутренних и внешних рынках. Кроме того, документ предусматривает гармонизацию требований российских нормативно-технических документов с наилучшими международными практиками, сообщает пресс-служба Минпромторга. 

К 2025 году программой предусмотрено утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации. При этом работа по целому ряду из них уже ведется. Программа состоит из 10 направлений:

  • безопасность и качество медицинских изделий в целом;
  • материалы, средства и одежда медицинские;
  • инструменты медицинские;
  • имплантаты;
  • приборы и аппараты медицинские;
  • оборудование медицинское;
  • системы искусственного интеллекта в медицине;
  • цифровая медицина;
  • клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;
  • оптика.

Координировать деятельность ведомств по работе в рамках программы будут ФГАУ «Институт медицинских материалов» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а распространение новой коронавирусной инфекции подтвердило ее актуальность, пояснили в Минпромторге. С 3 апреля по запросам любых заинтересованных сторон Росстандарт на безвозмездной основе предоставляет тексты 52 стандартов на аппараты для искусственной вентиляции легких и иное медицинское оборудование, медицинские маски, антисептики и прочие виды продукции. Это, в частности, 28 международных стандартов (ИСО и МЭК), 4 межгосударственных стандарта (ГОСТ) и 20 национальных стандартов (ГОСТ Р).

Помимо этого, Росстандарт организовал свободный доступ к техническим условиям производителей средств индивидуальной защиты. Документы размещены на официальном сайте ведомства.

Источник: Фармацевтический ВЕСТНИК