Представлены формы документов, используемые в процессе лицензирования фармдеятельности

16 октября 2020 г. | Новости Новости
Представлены формы документов, используемые в процессе лицензирования фармдеятельности

Росздравнадзор разработал формы документов, которые используются ведомством в процессе лицензирования фармацевтической деятельности. Проект приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 28 октября 2020 г.

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, по формам, установленным разработанным проектом приказа, осуществляется в целях предупреждения, выявления и пресечения нарушений требований законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере фармацевтической деятельности. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В общей сложности Росздравнадзор представил 13 документов, включая:

  • уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
  • уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов;
  • уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
  • уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований;
  • уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

и другие.

Источник: Новости GMP