Минздрав наделят полномочием в части определения порядка составления наименования лекформы

07 сентября 2020 г. | Мероприятия
Минздрав наделят полномочием в части определения порядка составления наименования лекформы

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 18 сентября 2020 г.

Документ подготовлен в целях наделения Минздрава России полномочием в части определения порядка формирования лекарственных форм лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав РФ с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе ‎с 01.01.2016 в Евразийском экономическом союзе формируется общий рынок лекарственных средств, что подразумевает гармонизацию ‎и унификацию требований законодательства государств-членов и принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ‎для медицинского применения.

Правила предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственной формы лекарственного препарата.

В целях унификации наименований лекарственных форм, используемых при, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарств, а также гармонизации фармакопей государств — членов ЕАЭС в соответствии пунктом 3 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 утверждена Номенклатура лекарственных форм. Порядок составления наименования лекарственной формы определен в части пояснений к указанному Решению.

Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона ‎от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Перечень наименований лекарственных форм утвержден в соответствии с пунктом 21 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктом 5.2.148(5) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 приказом Минздрава России от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», примечания к которому содержат порядок составления наименования лекарственной формы, тогда как данное положение не относится предмету правового регулирования Приказа № 538н и требует переиздания указанного нормативного правового акта.

Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предусматривает наделение Минздрава России полномочием в части определения порядка составления наименования лекарственной формы.

Источник: Новости GMP