Утверждена форма Заключения о дефектуре или отсутствии в обращении ЛП из-за ценообразования

23 декабря 2020 г. | Новости Новости
Утверждена форма Заключения о дефектуре или отсутствии в обращении ЛП из-за ценообразования

Минюст 21 декабря текущего года зарегистрировал (№ 61612) приказ Росздравнадзора от 18.11.2020 № 10764, которым утверждается форма Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в связи с ценообразованием на них. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

Форма документа предусматривает указание международного непатентованного наименования препарата (МНН) или химического, а также группировочного наименования, которые имеют одинаковый путь введения, т.е эквивалентные лекарственные формы и дозировки.

При этом должны быть перечислены и торговые наименования лекарств с указанием в отношении каждого лекарственного средства: лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, наименования производителя, информации по регудостоверению и предельной отпускной цены.

Ведомства, а именно Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор, дают свои заключения и на основании расчетов, включая индекс отклонения поступления препарата в гражданский оборот, и предоставленных сведений делаются выводы о наличии дефектуры, риске возникновения дефектуры, или же об отсутствии в обращении того или иного препарата.

Источник: Новости GMP