Коллегия ЕЭК утвердила подход к идентификации рисков при производстве разных лекарств

21 января 2020 г. | Новости Новости
Коллегия ЕЭК утвердила подход к идентификации рисков при производстве разных лекарств

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство eek-1-14-1-20 (1) по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве разных лекарственных средств, в том числе высокоактивных, на общих производственных (технологических) линиях.

Документ представляет подходы к анализу и оценке фармакологических и токсикологических данных отдельных активных фармацевтических субстанций для обеспечения возможности установления пороговых значений (норм) в целях соблюдения соответствия производственного процесса требованиям правил GMP.

Руководство устанавливает подход к получению научно обоснованного порогового значения для отдельных действующих веществ, подлежащего применению при идентификации рисков. В целях применения единого подхода для любого производственного процесса в рамках фармотрасли в Руководстве описывается способ предоставления данных, которые лежат в основе установления порогового значения.

rhttps:e {rps:/