В Положение о лицензировании фармдеятельности внесут изменения в части изготовления РФЛП

15 июня 2020 г. | Нормативно-правовая база
В Положение о лицензировании фармдеятельности внесут изменения в части изготовления РФЛП

Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которые должны усовершенствовать порядок изготовления и применения отечественных радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 2 июля 2020 года.

Согласно представленной информации, предлагается ‎внести изменения в Положение о лицензировании в части дополнения перечня выполняемых работ ‎и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, работой (услугой) по изготовлению радиофармпрепаратов для медицинского применения и установления лицензионных требований ‎к лицам, осуществляющих данную работу (услугу).

В документе указано, что для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части изготовления РФЛП в медицинских организациях необходимо высшее или среднее медицинское образование по одной из специальностей ‎и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, гигиена ‎и санитария, организация сестринского дела, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, радиоционная гигиена, радиология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Помимо этого нужна подготовка по программе дополнительного профессионального образования в области изготовления радиофармпрепаратов.

Источник: Новости GMP

/0529httpspги