АРФП: необходимо законодательно утвердить ответственность оператора маркировки лекарств

02 июля 2020 г. | Нормативно-правовая база
АРФП: необходимо законодательно утвердить ответственность оператора маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года в России маркировка лекарственных препаратов становится обязательной. Однако никто не даёт гарантии ее бесперебойной работы, тем более, что отрасль заявила о неготовности к старту. В Государственной Думе подготовлены поправки в Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств», которые должны наделить правительство правом отсрочить введение обязательной маркировки лекарств в полном объеме. В ближайшее время они будут рассмотрены в третьем чтении.

Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» предусматривает полномочия Правительству РФ устанавливать особенный порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года.  В проекте говорится, что до 1 января 2021 года в страну могут быть ввезены немаркированные препараты, произведенные за рубежом до 1 октября, за исключением лекарств высокозатратных нозологий.  Порядок ввоза будет определять Правительство РФ.

Предполагается, что система МДЛП будет отслеживать около 6,5 млрд упаковок, охватывать свыше 1000 производителей, 2500 оптовых организаций, 35000 медицинских и аптечных учреждений. Учитывая масштабы данной системы, важно не допустить сбоев в её работе, которые могут лишить населения жизненно важных лекарств.

Участники проекта докладывают о низкой готовности в силу сложившейся эпидемиологической ситуации в стране и мире. Производители не могут финализировать пусконаладочные работы, медицинские организации и аптеки, не успели подготовиться, находясь на передовой борьбы с COVID-19 и направляя все силы и ресурсы на спасение пациентов.

3 июня на заседании Межфракционной рабочей группы Государственной Думы были проанализированы все риски и даны рекомендации Правительству РФ. В частности, разработать гибкий подход к обязательной маркировке лекарственных препаратов для лечебных учреждений, провести дополнительный мониторинг готовности к маркировке, не применять до 1 октября  административные санкции к предприятиям и организаций, которые в следствии объективных причин, не смогли в установленные сроки осуществлять работу в системе МДЛП, урегулировать организационно-технологические вопросы, устранить проблемы несоответствий между государственным реестром лекарственных средств, государственными регистрационными документами и единым справочником-каталогом лекарственных препаратов, являющимся информационной базой для регистрации производственных площадок и лекарственных препаратов в системе МДЛП. Для реализации всех рекомендаций должна быть разработана и утверждена нормативно-правовая база. Но на сегодняшний день её нет.

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев отметил:

ПЛАНИРОВАЛОСЬ, ЧТО ДО СТАРТА МАРКИРОВКИ БУДЕТ ПРОВЕДЕНО ТЕСТИРОВАНИЕ ВСЕЙ СИСТЕМЫ В БОЕВОМ РЕЖИМЕ, НО ЭТОГО НЕ СЛУЧИЛОСЬ. КОМПАНИИ, КОТОРЫЕ СМОГЛИ ЗАПУСТИТЬСЯ НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ ОБРАЩАЮТСЯ В РОСЗДРАВНАДЗОР. ОНИ ОТМЕЧАЮТ НЕНАДЛЕЖАЩУЮ РАБОТУ СИСТЕМЫ МДЛП. ОБРАБОТКА ВХОДЯЩЕЙ ИНФОРМАЦИИ ЗАНИМАЕТ ЧАСЫ И ДНИ, ОСТАНАВЛИВАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПРОЦЕСС. ОБРАЩЕНИЯ В ТЕХПОДДЕРЖКУ ГИС МДЛП РАССМАТРИВАЮТСЯ НЕПОЗВОЛИТЕЛЬНО ДОЛГО, ЧТО ВЫЗЫВАЕТ ГЛУБОКУЮ ОБЕСПОКОЕННОСТЬ ВОЗМОЖНОСТЬЮ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОПЕРАТОРОМ УСТОЙЧИВОСТИ РАБОТЫ СИСТЕМЫ С 1 ИЮЛЯ.

В связи с этим, производители настаивают на смешанном электронно-бумажном документообороте. Это позволит товару бесперебойно перемещаться от производителя к пациенту, в случае сбоев, которые мы наблюдаем постоянно на этапе подготовки.

Кроме того, необходимо законодательно утвердить ответственность оператора. «Мы предвидим серьезные экономические последствия. Все потери компаний из-за сбоев системы по вине ЦРПТ должны компенсироваться за счет оператора. Но самое главное жизнь людей, которая зависит от вовремя примененного лекарства, и это тоже должно быть отражено в законодательстве», — подчеркнул глава АРФП.

Согласно действующему законодательству с 1 июля 2020 года все участники оборота лекарственных препаратов должны передавать в систему маркировки данные о движении лекарств. А произведенные до 1 июля немаркированные лекарственные препараты могут находиться в обороте до истечения срока годности. За несоблюдение законодательства предусмотрена административная ответственность.

Напомним, что в марте Ассоциация Российских фармацевтических производителей направила письмо на имя председателя Государственной Думы Вячеслава Володина с просьбой перенести сроки старта маркировки лекарственных средств, а в начале июня 10 крупнейших профессиональных фармацевтических объединений и Всероссийский союз пациентов обратились к Президенту РФ Владимиру Путину и высказали свою обеспокоенность сложившейся ситуацией, указав все возникающие проблемы и возможные последствия, которые на сегодняшний момент пагубно повлияют на систему здравоохранения в целом.

МЫ БУДЕМ ЖЕСТКО МОНИТОРИРОВАТЬ СИТУАЦИЮ СО СБОЯМИ В РАБОТЕ МДЛП И ПРОСИМ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ ПРОЦЕССА ИНФОРМИРОВАТЬ О ПРОБЛЕМАХ В РАБОТЕ СИСТЕМЫ, С ЦЕЛЬЮ ОПЕРАТИВНОГО РЕАГИРОВАНИЯ НА ЭТИ ПРОБЛЕМЫ.

Источники:

Пресс-служба АРФП

Новости GMP

/investorssrc="http