Приглашаем на семинар «Надлежащие правила хранения и перевозки лекарственных средств (включая «холодовую цепь»). Температурное картирование складов. Валидация процессов на фармацевтическом складе.»

26 марта 2018 г. | Новости кластера Новости кластера
Приглашаем на семинар «Надлежащие правила хранения и перевозки лекарственных средств (включая «холодовую цепь»). Температурное картирование складов. Валидация процессов на фармацевтическом складе.»

Уважаемые коллеги! 

Кафедра «Промышленной фармации и надлежащих практик» НИЯУ «МИФИ» и Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер» приглашают Вас принять участие в программе повышения квалификации «Надлежащие правила хранения и перевозки лекарственных средств (включая «холодовую цепь»). Температурное картирование складов. Валидация процессов на фармацевтическом складе.»

Дата проведения: 26-27 апреля

Место проведения:
26 апреля - г.Москва , Каширское шоссе, 31, Национальный исследовательский ядерный университет «МИФИ»
27 апреля - индустриальный парк «Ворсино» Калужская область, завод ООО «АстраЗенека Индастриз» (организованный трансферт)

Стоимость участия: 42 000 рублей

В ходе семинара предусмотрено проведение практического занятия по температурному картированию складского помещения (склада) с посещением завода компании «АстраЗенека Индастриз» (Калужская область, индустриальный парк «Ворсино»)

Для участия в семинаре и получения подробной информации просим обращаться в администрацию Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер»:
E-mail:pharmclusterkfk@gmail.com
Телефон: 8(48439) -9-56-44
Контактное лицо: исполнительный директор Новикова Ирина Игоревна

По результатам обучения будет выдано свидетельство о краткосрочном повышении квалификации НИЯУ «МИФИ».

26 апреля 2018 года

09.00-10.00

Регистрация участников семинара

10.00-11.30

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Персонал, ответственное лицо, права, обязанности и ответственность. Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке. Приказ Росздравнадзора №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Крупнова Ирина Викторовна – начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

11.30-11.45

Перерыв

11.45-13.00

Защита прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Принципы защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), Взаимодействие органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля при организации и проведении проверок. Реформа контрольно-надзорной деятельности. Применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора). Риск-ориентированная модель: цели, задачи, преимущества. Профилактические мероприятия: грани между проверкой и профилактикой, преимущества.

Крупнова Ирина Викторовна – начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

13.00-14.00

Обед участников

14.00-15.30

Контролируемые условия хранения и транспортировки лекарственных средств. Нормативные требования и руководства. Оценка и анализ рисков. Объекты холодовой цепи и их устройство. Контролируемые помещения. Мониторинг условий температуры и влажности. Подходы к температурному картированию складских помещений и крупных зон хранения (складов) в контролируемых условиях. Валидация процессов транспортировки. Термоконтейнеры Анализ температурных отклонений во время хранения и транспортировки.

Трапков Владимир Владимирович - менеджер проектов по технологическому трансферту «Alvogen Russia»

15.30-15.45

Перерыв

15.45-17.30

Использование компьютерных систем на фармацевтическом производстве для выполнения требований GMP/GSP/GDP

Виды и функционал компьютерных систем, используемых на фармацевтическом производстве. Eu-SAP система – как отражение деятельности фармацевтического предприятия (управление складом, закупками, финансами, производством).

Реализация требований GMP/GSP/GDP с использованием системы Eu-SAP.

Управление данными: карточки материалов, кода, серии/партии и их статусы, контроль и управление сроками годности. Eu-SAP и функционал склада фармацевтического производства.WMS – как инструмент управления хранением и потоками на складе (остатки, перемещение, зонирование)

Буряк Эльвира Харисовна-руководитель складского комплекса ООО «АстраЗенека Индастриз».

27 апреля 2018 года

09.00-09.30

Сбор и регистрация участников для трансфера в индустриальный парк «Ворсино»

09.30-11.00

Трансферт участников семинара на производственную площадку компании «АстраЗенека Индастриз» (Калужская область, индустриальный парк «Ворсино»)

11.00-13.00

Подходы к температурному картированию складских помещений и крупных зон хранения (складов) в контролируемых условиях.

Трапков Владимир Владимирович - менеджер проектов по технологическому трансферту «Alvogen Russia»

13.00-14.00

Обед

14.00-16.00

Практическое занятие по температурному картированию складского помещения (склада)

Буряк Эльвира Харисовна-руководитель складского комплекса ООО «АстраЗенека Индастриз»

16.00-17.00

Демонстрация компьтерной системы управления хранением и потоками на складском комплексе ООО «АстраЗенека Индастриз».

16.30-18.00

Трансферт в г.Москву

28 апреля-07мая 2018 год

Самостоятельная работа по картированию склада организации

15 мая 2018 год

Телеконференция по результатам анализа представленных самостоятельных

Работ по картированию складов организаций

Оформление документов для участия в семинаре

  1. Заполнить заявку на участие в семинаре по установленной форме (во вложении).

  2. Направить заполненную заявку на адрес электронной почты pharmclusterkfk@gmail.comи позвонить по телефону 8(48439) 9-56-44

  3. Для оформления договора и выставления счета на оплату связаться с исполнительным директором Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер» Новиковой Ириной Игоревной по указанным выше контактам.

  4. Выслать скан подписанного с Вашей стороны договора и платежного поручения с отметкой банка.

  5. Привезти с собой на семинар оригиналы подписанных договоров и актов в 2-х экземплярах.

  6. В случае позднего оформления договора необходимо представить оригинал гарантийного письма за подписью руководителя организации.